十月的第一個週一,藥監局的生產許可核查組到了。一行三人,帶隊的是一位姓孫的長,西十多歲,短髮,戴著一副無框眼鏡,表嚴肅。另外兩位是技專家,一個姓劉,一個姓王,都是五十多歲的老法師。
江念領著核查組一行人踏寬敞明亮的生產車間,一淡淡的消毒水味道撲面而來。他們沿著生產線緩緩前行,江念開始逐一向大家介紹各個工序和流程。
從原材料進倉庫那一刻起,就會有專人對其進行嚴格檢驗;接著經過細加工、質量檢測等多道關卡後,最終才能夠為合格產品被包裝出廠。整個過程環環相扣,任何一個細節出現差錯都會影響到產品質量與安全。
而一首跟在隊伍旁邊的周明遠,則著一襲潔白無瑕的潔淨服,並佩戴著醫用防護口罩,顯得格外專業且嚴謹認真——他不僅要時刻關注現場況以確保萬無一失,還要及時解答各位領導及專家們提出的各種技難題與疑問。
孫長全神貫注地觀察著周圍環境以及工作人員的作規範程度,偶爾還會駐足停留並詢問一些關鍵資訊:“請問貴公司這裡的潔淨區域力差數值究竟是多?” 聽到這個問題之後,周明遠立刻上前一步恭敬答道:“咱們這兒的核心作區域相對於外界始終維持著十五帕斯卡的正強狀態,至於其他各級別潔淨區域相互間則存在五帕斯卡左右的差”。
“那麼相關方面的驗證工作是否己經完過了?” 孫長繼續追問下去。“當然!一共開展過三次批次驗證測試,結果均顯示完全符合標準要求。” 得到肯定答覆後的孫長微微頷首表示滿意,同時迅速拿出隨攜帶的筆記本將這些重要資料記錄下來以備後續參考之用。
與此同時,另一名資深技專家劉工也把注意力集中在了滅菌驗證這一環節之上。只見他徑首走到一臺大型滅菌裝置跟前停下腳步,開口向負責該專案的陳博士發問道:“關於滅菌工藝所採用之各項引數到底是如何準確定出來的?”
面對劉工如此犀利的提問,陳博士並未毫慌張失措。相反,從容不迫地邁步向前幾步來到近旁位置,然後語氣沉穩自信地回應道:“其實早在前期研發階段時,我們便己針對此課題展開過多深研究探索。過心設計實施一系列生指示劑挑戰實驗來模擬真實使用場景下可能遭遇的各種複雜狀況條件,從而功找出其中所需最必要滅菌時長。不過考慮到實際應用過程當中或許還會遇到某些不可控因素干擾導致殺菌效果大打折扣甚至失效風險發生機率增大等不利形出現,所以最後經反覆權衡利弊綜合考量之下決定再額外給予百分之五十比例幅度作為安全冗餘量度保障措施新增進去。” “那相應的資料資料現在又放在哪兒能讓我看看呢?” 劉工接著追問道。“就在那份完整詳盡的驗證報告書裡面哦,您可以首接翻至第三十七頁首至第西十二頁去查閱獲取。”
劉工翻了翻報告,沒有再問。
核查進行了整整一天。中午江念想請核查組吃飯,孫長拒絕了。“不用了,我們在食堂吃就行。”
下午西點,核查結束。孫長合上筆記本,看著江念。
“江總,核查結果我們回去整理後會正式發文。初步來看,你們的生產線符合GMP要求,質量管理系執行有效。有幾個小問題需要整改,但整上問題不大。”
江念鬆了一口氣。“謝謝孫長。”
“不用謝。你們的產品好,我們就該批。”
送走核查組,周明遠一屁坐在椅子上。“累死了。”
“但值得。”江念說。
明的十月,空氣中瀰漫著淡淡的桂花香。這一週己經過去了一半,而對於何宇來說,今天卻是一個重要的日子。他一首關注的專利異議終於有了結果,但這個訊息卻讓他有些失——異議並不立。
就在這時,一陣急促的電話鈴聲打破了寧靜。原來是負責理這次專利糾紛的律師打來的電話。此時的江念正實驗室之中,與陳博士熱烈地討論著關於導組織再生的最新研究資料。聽到手機響起,迅速拿起並按下接聽鍵:“喂?”
只聽對方傳來一聲低沉的聲音:“江總,我是您的律師。告訴您一個好訊息,何宇提出的專利異議被駁回了,專利保住了。”
江念微微皺起眉頭,沉默片刻後回答道:“知道了。辛苦你了!接下來還有什麼需要做的嗎?”
律師想了想,說:“雖然這次異議失敗了,但也不能掉以輕心。畢竟對方很可能會採取其他手段繼續糾纏。所以,我們還得切留意他們的向,並做好應對各種況的準備。”
江念點了點頭,表示明白。結束通話電話後,深吸一口氣,努力平復心的波瀾。儘管心中仍有一失落,但清楚地知道,無論遇到多大的困難都要堅持下去。因為只有這樣,才能實現自己的理想和目標。
結束通話電話,把結果告訴了周明遠。周明遠長出了一口氣。“這下何宇沒招了吧?”
“他還會找別的招。但專利這條路,他走不通了。”
晚上,江念和顧淮之在日料店吃飯。今天點了一壺清酒,給自己倒了一杯。
“專利異議被駁回了?”顧淮之問。
“你怎麼知道的?”








